文|和讯财经 权婷

　　在2021年的业绩沟通会上，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰曾表示，至少有“十亿级”以上的单品，不靠烧钱经营，才是Biopharma应有的样子。

　　2022年，复宏汉霖用实际行动践行了掌舵者的上述观点。张文杰如此总结过去的2022年，“在难中攀高，在稳中求进，高质量完成向Biopharma进化”。

　　2款商业化产品销售额破10亿元 Biopharma初具雏形

　　3月31日，复宏汉霖公布2022年财报。公司营收32.15亿元，较去年同期大增91.1%，；年内亏损6.95亿元，同比缩窄29.37%。

　　而其中的亮眼之处在于，复宏汉霖5个商业化产品中已有2个销售额突破10亿元，成为“十亿级”大单品。

　　进入第二个完整销售年度，汉曲优销售规模稳健增长，不负众望突破10亿元级别，实现销售收入16.94亿元，较去年同期上涨95.2%。

　　2022年，也是汉曲优进一步扩张全球商业化的一年，新增获批澳大利亚、沙特阿拉伯等国家，成功在全球30多个国家获批上市。此外，汉曲优还在美国递交上市申请，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

　　作为2019年就获批的国内首个生物类似药，汉利康的表现也极为亮眼，成为复宏汉霖另一款大单品。据复星医药(600196)年报显示，汉利康销售额已超过10亿元。复宏汉霖获得利润分成5.54亿元，并实现授权许可收入2090万元。

　　在国内PD-1产品卷出天际的时候，H药汉斯状作为后起之秀已逐渐站稳脚跟。尽管2022年3月才在国内首次获批，9个月的累计销售额已经达到3.39亿元，实现市场快速放量。而早早获批的特瑞普利销售全年收入不过7.36亿元，派安普利单抗全年销售额仅5.58亿元。

　　另一方面，2022年，复宏汉霖销售费用为10.49亿元，销售费用率低至32.63%，公司销售逐步走向成熟。

　　H药强势证明研发实力 助力高质量转型

　　而在研发方面，复宏汉霖也用事实证明了自己成为Biopharma的实力。

　　2022年3月，复宏汉霖自主研发的H药汉斯状成功获批上市，并实现销售额3.39亿元。上市以来，已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌3项适应症，另有食管鳞癌适应症上市申请获受理。

　　广泛期小细胞肺癌适应症的获批，更是一举打破小细胞肺癌免疫治疗领域PD-1“无药可用”的困境。在近年多款PD-1单抗产品接连遭遇“滑铁卢”的情况下，H药首次在小细胞肺癌治疗中取得了突破性进展，以全人群15.8个月的中位总生存期（mOS），刷新了SCLC免疫治疗的历史记录，重塑了全球肺癌免疫治疗格局，H药成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

　　接连获批治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症，标志着复宏汉霖在肺癌领域正式迎来集中收获期，同时也意味着公司在肺癌一线治疗领域的全面布局高效落地。

　　同时，H药也在瞄准国际化市场，持续提升H药在国际市场上的竞争力。刚刚过去的3月，公司就H药向欧盟监管机构递交上市申请并获受理。美国市场方面，公司计划于2024年向FDA递交上市申请。2022下半年，一项头对头比较H药和一线治疗PD-L1阿替利珠单抗的桥接试验已在美国完成首例患者入组。值得一提的是，在这两个成熟生物药市场，H药均获得孤儿药认定，有助于后续在研发和商业化方面享受一定的政策支持。

　　在“内外兼修”开发策略下，2022年，复宏汉霖研发投入进一步提升至21.83亿元，不断加大创新生物药为主导的研发管线投入，拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。

　　2022年，公司还全力推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40 等多个肿瘤创新靶点产品的临床探索，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

　　寻求新增量 走在出海前列扩张海外市场

　　出海，是眼下国内创新药企的共识。2022年，复宏汉霖国际商务合作创新高，合作总金额达到14.46亿美元。

　　2月，授予Getz Pharma在巴基斯坦、菲律宾、越南等11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益；5月，授予Eurofarma在16个拉美地区国家对汉利康、汉曲优、汉贝泰三款产品进行开发、生产和商业化的权益；6月，授予Abbott在巴西对汉利康、汉曲优进行商业化的半独家权益；6月，授予Organon对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益；12月，授予复星医药H药在美国市场的独家商业化权益。

　　上述合作，全面覆盖汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰和汉斯状全部已上市的五款生物药和HLX11（帕妥珠单抗）、HLX14（地舒单抗）等在研产品，位列国内License out榜单前列。达成合作只是出海的第一步，产品如何在海外市场落地生根，国内许多创新药企尚缺少相关经验。而复宏汉霖携手其海外合作伙伴，已经成功推动汉曲优在全球30多个国家获批上市，不难预料复宏汉霖的海外版图将随着更多合作的落地再添新军。

　　在当下中国创新药企出海之路节点上，复宏汉霖用自身实力，正在走出一个出海样本，或给同类药企发展带来启发，而其自身还将继续远航，拓疆全球。

标签：