财报金选|营收突破32亿持续高增长,复宏汉霖翻开biopharma新篇章

作者:来淘车
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  文|和讯财经 权婷

  在2021年的业绩沟通会上,复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰曾表示,至少有“十亿级”以上的单品,不靠烧钱经营,才是Biopharma应有的样子。

  2022年,复宏汉霖用实际行动践行了掌舵者的上述观点。张文杰如此总结过去的2022年,“在难中攀高,在稳中求进,高质量完成向Biopharma进化”。

  2款商业化产品销售额破10亿元 Biopharma初具雏形

  3月31日,复宏汉霖公布2022年财报。公司营收32.15亿元,较去年同期大增91.1%,;年内亏损6.95亿元,同比缩窄29.37%。

  而其中的亮眼之处在于,复宏汉霖5个商业化产品中已有2个销售额突破10亿元,成为“十亿级”大单品。

  进入第二个完整销售年度,汉曲优销售规模稳健增长,不负众望突破10亿元级别,实现销售收入16.94亿元,较去年同期上涨95.2%。

  2022年,也是汉曲优进一步扩张全球商业化的一年,新增获批澳大利亚、沙特阿拉伯等国家,成功在全球30多个国家获批上市。此外,汉曲优还在美国递交上市申请,有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

  作为2019年就获批的国内首个生物类似药,汉利康的表现也极为亮眼,成为复宏汉霖另一款大单品。据复星医药(600196)年报显示,汉利康销售额已超过10亿元。复宏汉霖获得利润分成5.54亿元,并实现授权许可收入2090万元。

  在国内PD-1产品卷出天际的时候,H药汉斯状作为后起之秀已逐渐站稳脚跟。尽管2022年3月才在国内首次获批,9个月的累计销售额已经达到3.39亿元,实现市场快速放量。而早早获批的特瑞普利销售全年收入不过7.36亿元,派安普利单抗全年销售额仅5.58亿元。

  另一方面,2022年,复宏汉霖销售费用为10.49亿元,销售费用率低至32.63%,公司销售逐步走向成熟。

  H药强势证明研发实力 助力高质量转型

  而在研发方面,复宏汉霖也用事实证明了自己成为Biopharma的实力。

  2022年3月,复宏汉霖自主研发的H药汉斯状成功获批上市,并实现销售额3.39亿元。上市以来,已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌3项适应症,另有食管鳞癌适应症上市申请获受理。

  广泛期小细胞肺癌适应症的获批,更是一举打破小细胞肺癌免疫治疗领域PD-1“无药可用”的困境。在近年多款PD-1单抗产品接连遭遇“滑铁卢”的情况下,H药首次在小细胞肺癌治疗中取得了突破性进展,以全人群15.8个月的中位总生存期(mOS),刷新了SCLC免疫治疗的历史记录,重塑了全球肺癌免疫治疗格局,H药成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

  接连获批治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症,标志着复宏汉霖在肺癌领域正式迎来集中收获期,同时也意味着公司在肺癌一线治疗领域的全面布局高效落地。

  同时,H药也在瞄准国际化市场,持续提升H药在国际市场上的竞争力。刚刚过去的3月,公司就H药向欧盟监管机构递交上市申请并获受理。美国市场方面,公司计划于2024年向FDA递交上市申请。2022下半年,一项头对头比较H药和一线治疗PD-L1阿替利珠单抗的桥接试验已在美国完成首例患者入组。值得一提的是,在这两个成熟生物药市场,H药均获得孤儿药认定,有助于后续在研发和商业化方面享受一定的政策支持。

  在“内外兼修”开发策略下,2022年,复宏汉霖研发投入进一步提升至21.83亿元,不断加大创新生物药为主导的研发管线投入,拓展产品疾病领域和双抗、ADC等新分子类型。

  2022年,公司还全力推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40 等多个肿瘤创新靶点产品的临床探索,并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

  寻求新增量 走在出海前列扩张海外市场

  出海,是眼下国内创新药企的共识。2022年,复宏汉霖国际商务合作创新高,合作总金额达到14.46亿美元。

  2月,授予Getz Pharma在巴基斯坦、菲律宾、越南等11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远®的商业化等权益;5月,授予Eurofarma在16个拉美地区国家对汉利康、汉曲优、汉贝泰三款产品进行开发、生产和商业化的权益;6月,授予Abbott在巴西对汉利康、汉曲优进行商业化的半独家权益;6月,授予Organon对帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益;12月,授予复星医药H药在美国市场的独家商业化权益。

  上述合作,全面覆盖汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰和汉斯状全部已上市的五款生物药和HLX11(帕妥珠单抗)、HLX14(地舒单抗)等在研产品,位列国内License out榜单前列。达成合作只是出海的第一步,产品如何在海外市场落地生根,国内许多创新药企尚缺少相关经验。而复宏汉霖携手其海外合作伙伴,已经成功推动汉曲优在全球30多个国家获批上市,不难预料复宏汉霖的海外版图将随着更多合作的落地再添新军。

  在当下中国创新药企出海之路节点上,复宏汉霖用自身实力,正在走出一个出海样本,或给同类药企发展带来启发,而其自身还将继续远航,拓疆全球。

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